Le nouveau MDR

22/10/2021

Le nouveau règlement européen MDR pour les dispositifs médicaux

Euronda est l’une des premières entreprises italiennes à avoir obtenu la certification MDR pour tous ses dispositifs médicaux (classe I, IIa et IIb). Afin de comprendre l’importance de cette étape, les implications du nouveau règlement pour l’ensemble de la chaîne d’approvisionnement médicale, du fabricant au patient, sont brièvement expliquées ci-dessous.

Qu'est-ce que le règlement européen MDR 2017/745 ?

Le nouveau règlement (UE) 2017/745 ou MDR (Medical Devices Regulation) est le règlement européen sur les dispositifs médicaux qui définit les réglementations et les contraintes que tous les fabricants et distributeurs doivent respecter pour mettre un dispositif médical (DM) sur le marché européen. 

Le MDR naît de la nécessité d’adapter la législation sur les dispositifs médicaux aux exigences de l’avenir, de manière à fournir un cadre réglementaire approprié, solide, transparent et durableen harmonisant le fonctionnement du marché intérieur de l’UE.

En plus d’intégrer les précédentes directives 90/385/CEE et 93/42/CEE, le nouveau règlement prévoit des exigences et des mesures plus strictes, conformément à l’évolution du marché des dispositifs médicaux au niveau mondial.

Entré en vigueur le 25 mai 2017, il a été mis en application complète le 26 mai 2021 en remplacement des directives précédentes.

MDR EU 2017/745 : la nécessité d'un nouveau règlement sur les dispositifs médicaux

Le règlement MDR sur les dispositifs médicaux découle de la volonté de renforcer le contrôle des entreprises par les autorités et organismes compétents afin de renforcer la surveillance et la traçabilité après commercialisation des dispositifs, en évitant l’introduction sur le marché européen de DM potentiellement dangereux pour les opérateurs ou les patients.

Pourquoi c'est important pour les dentistes et les patients

Le nouveau règlement vise à offrir une meilleure et plus grande protection au patient ou à l’utilisateur du dispositif médical, en assurant la transparence et l’information. 

Les nouvelles règles visent à garantir : 

  • une meilleure protection de la santé publique et de la sécurité des patients et des utilisateurs. Les exigences à respecter pour une évaluation pré-clinique et clinique adéquate ont été renforcées et des règles plus strictes concernant l’utilisation de substances dangereuses (SVHC et perturbateurs endocriniens) ont été introduites ; 
  • une base de données européenne complète sur les dispositifs médicaux (EUDAMED) qui contiendra une image vivante du cycle de vie de tous les produits disponibles sur le marché européen. Pour garantir l’accessibilité et la transparence, une grande partie des informations relatives aux dispositifs médicaux seront mises à la disposition du public ;
  • un nouveau système d’identification des dispositifs basé sur un identifiant unique des dispositifs (IUD) qui permettra une traçabilité plus facile des dispositifs médicaux, facilitant le rappel rapide des dispositifs présentant un risque pour la sécurité ;
  • un mécanisme financier solide pour garantir que les patients soient indemnisés s’ils reçoivent des produits défectueux.

Le département qualité d’Euronda travaille depuis toujours pour assurer la conformité de ses dispositifs médicaux afin de s’adapter sans délai aux changements réglementaires et de protéger les clients, les opérateurs et les patients.

Depuis le mois de mai 2021, les dispositifs médicaux Euronda de classe I sont conformes à la nouvelle réglementation.

Alors que, pour les dispositifs médicaux de classe supérieure, la société a obtenu la certification en septembre 2021 de tous les autoclaves (EXL, E10, E9 et E8).

Les changements les plus importants du règlement MDR pour les fabricants et les distributeurs

Le fabricant

Les principaux changements introduits par le règlement MDR visent à renforcer la protection de l’utilisateur et du patient, en augmentant les obligations auxquelles les fabricants et les distributeurs doivent se conformer : Parmi les changements les plus importants se trouvent : 

  • Introduction de modifications dans les règles de classification et de reclassification de certains DM, tout en maintenant les 4 classes de risque présentes dans le règlement précédent (I, IIa, IIb, III) ; 
  • Renforcement des investigations cliniques et de la surveillance après commercialisation, réduisant ainsi les risques liés aux dispositifs dangereux ; 
  • Augmentation de la production de la documentation technique et des preuves ; 
  • Identification d’une personne responsable de la conformité au règlement sur les dispositifs médicaux MDR 2017/745 et de tous les aspects de la conformité aux exigences du nouveau règlement. Les qualifications spécifiques de la personne par rapport aux activités requises doit être documentée ; 
  • Définition du rôle et des responsabilités des opérateurs économiques impliqués dans l’importation et la distribution de dispositifs médicaux : Fabricant, mandataire, importateur et distributeur.
  • Plus de restrictions sur les fabricants virtuels (OBL) en invitant à une indication claire du fabricant réel (OEM) sur l’étiquette du dispositif médical.

Le distributeur

Les distributeurs joueront également un rôle important dans le maintien de la traçabilité des DM. Ils devront coopérer avec les fabricants ou les représentants autorisés afin d’assurer un niveau approprié de traçabilité des DM. Ils seront également tenus de vérifier que les activités réalisées par le fabricant sont conformes au MDR, par :  

  • Vérification de l’étiquette du dispositif et de la notice d’utilisation, dans la langue officielle de l’État membre où le dispositif doit être commercialisé ; 
  • La vérification de l’application correcte de l’UDI au dispositif médical et, dans le cas de produits importés de pays non membres de l’UE, la vérification de la présence du nom et des coordonnées de l’importateur sur le dispositif ou sur l’emballage et dans la documentation d’accompagnement ;
  • La tenue d’un registre des réclamations des rappels ou des retraits de dispositifs médicaux non conformes. Toutes les informations doivent être mises à la disposition des autres opérateurs économiques afin de leur permettre de mieux gérer les rapports et les non-conformités.

Le règlement MDR représente un défi majeur pour l’ensemble de la chaîne d’approvisionnement médicale en termes de conformité et d’investissement. En même temps, c’est aussi l’occasion de créer un marché plus rigoureux et transparent qui offre aux médecins et aux consommateurs la sécurité de la protection. Depuis toujours, Euronda met au premier plan la question de la protection et de la qualité. Par conséquent, elle a entrepris avec enthousiasme le processus complexe de la certification, car garantir la sécurité totale des instruments, de l’environnement dentaire et, surtout, des opérateurs et des patients fait partie de sa mission. 

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