Le nouveau MDR

22/10/2021

MDR : le nouveau règlement européen pour les dispositifs médicaux

Euronda a été l’une des premières entreprises italiennes à avoir obtenu la certification MDR pour tous ses dispositifs médicaux (classe I, IIa et IIb). Afin de comprendre l’importance de cette étape, les implications principales du nouveau règlement pour l’ensemble de la chaîne d’approvisionnement médicale, du fabricant au patient, sont expliquées ci-dessous. 

 

  • Qu’est-ce que le règlement européen MDR 2017/745 et qu’est-ce qui change ? 
  • La nécessité d’une nouvelle législation européenne sur les dispositifs médicaux 
  • Pourquoi c’est important pour les dentistes et les patients 
  • Les changements les plus importants du règlement MDR pour les distributeurs 
  • MDR et le système UDI : Identification et traçabilité  

Qu'est-ce que le règlement européen MDR 2017/745 et qu’est-ce qui change ?

Le nouveau règlement (UE) 2017/745 ou MDR (Medical Devices Regulation) est le règlement européen sur les dispositifs médicaux qui définit les réglementations et les contraintes que tous les fabricants et distributeurs doivent respecter pour mettre un dispositif médical (DM) sur le marché européen. 

L’MDR naît de la nécessité d’adapter la législation sur les dispositifs médicaux aux exigences de l’avenir, de manière à fournir un cadre réglementaire approprié, solide, transparent et durable, en harmonisant le fonctionnement du marché intérieur de l’UE.  

Entré en vigueur le 25 mai 2017 (avec application le 26 mai 2021), en plus d’intégrer les précédentes directives 90/385/CEE et 93/42/CEE, le nouveau règlement prévoit des exigences et des mesures plus strictes, conformément à l’évolution du marché des dispositifs médicaux au niveau mondial.  

Le règlement est un véritable acte législatif qui est immédiatement contraignant et obligatoire pour tous les organismes publiques ou privés qui sont tenus de se conformer au droit de l’UE. Cela signifie que – contrairement aux directives précédentes – tous les États membres de l’UE sont tenus de s’y conformer intégralement sans une mesure de transposition nationale. 

MDR EU 2017/745 : la nécessité d’une nouvelle législation européenne sur les dispositifs médicaux

Le règlement MDR sur les dispositifs médicaux découle de la volonté de renforcer le contrôle des entreprises par les autorités et organismes compétents, afin de renforcer la surveillance et la traçabilité après commercialisation des dispositifs et de prévenir l’introduction sur le marché européen de DM potentiellement dangereux pour les opérateurs ou les patients.

Pourquoi c'est important pour les dentistes et les patients

Le nouveau règlement vise à offrir une meilleure et plus grande protection au patient ou à l’utilisateur du dispositif médical, en assurant la transparence et l’information.  

Pour les dentistes et les cliniques dentaires, cela signifie l’avantage d’un choix éclairé pour garantir des solutions sûres, suivies et contrôlées, mais aussi l’obligation de vérifier très soigneusement que les dispositifs utilisés sont conformes au MDR et portent le marquage CE. 

En effet, il donne la responsabilité de la vérification à tous les opérateurs de la filière, avec des conséquences juridiques et des sanctions pour ceux qui produisent, ceux qui commercialisent et ceux qui mettent en service un dispositif sans le marquage CE ou le certificat de conformité. 

Les nouvelles règles visent à garantir : 

  • une meilleure protection de la santé publique et de la sécurité des patients et des utilisateurs. Les exigences à respecter pour une évaluation pré-clinique et clinique adéquate ont été renforcées et des règles plus strictes concernant l’utilisation de substances dangereuses (SVHC et perturbateurs endocriniens) ont été introduites ; 
  • une base de données européenne complète et publique sur les dispositifs médicaux (EUDAMED) qui contiendra une image vivante du cycle de vie de tous les produits disponibles sur le marché de l’UE ; 
  • un nouveau système d’identification basé sur un identifiant unique du dispositif (IUD) qui permettra une traçabilité plus facile des dispositifs médicaux, facilitant le rappel rapide des dispositifs présentant un risque pour la sécurité ;
  • un mécanisme financier solide pour garantir que les patients soient indemnisés s’ils reçoivent des produits défectueux.
      

L’engagement d’Euronda 

Le département qualité d’Euronda travaille depuis toujours pour assurer la conformité de ses dispositifs médicaux afin de s’adapter sans délai aux changements réglementaires et de protéger les clients, les opérateurs et les patients. Depuis le mois de mai 2021, les dispositifs médicaux Euronda de classe I sont conformes à la nouvelle réglementation. 

Alors que pour tous les dispositifs médicaux de classe supérieure, l’entreprise a obtenu la certification en septembre 2021 de tous les dispositifs médicaux de classe supérieure, y compris tous les autoclaves Pro System (EXL, E10, E9 et E8). 

Les changements les plus importants du règlement MDR pour les distributeurs

Fabricants 

Les modifications introduites par le règlement MDR signifient que les fabricants et les distributeurs auront plus d’obligations. Parmi les nouveautés les plus importantes pour les fabricants : 

  • Introduction de modifications dans les règles de classification et de reclassification de certains DM, tout en maintenant les 4 classes de risque présentes dans le règlement précédent (I, IIa, IIb, III) ; 
  • Renforcement des investigations cliniques et de la surveillance après commercialisation, réduisant ainsi les risques liés aux dispositifs dangereux ;  
  • Augmentation de la production de la documentation technique et des preuves ;  
  • Identification d’une personne responsable de la conformité au règlement sur les dispositifs médicaux MDR 2017/745 et de tous les aspects de la conformité aux exigences du nouveau règlement. Les qualifications spécifiques de la personne par rapport aux activités requises doit être documentée ;  
  • Définition du rôle et des responsabilités des opérateurs économiques impliqués dans l’importation et la distribution de dispositifs médicaux : Fabricant, mandataire, importateur et distributeur.  
  • Plus de restrictions sur les fabricants virtuels (OBL) en invitant à une indication claire du fabricant réel (OEM) sur l’étiquette du dispositif médical.

Distributeurs 

Les distributeurs joueront également un rôle important dans le maintien de la traçabilité des DM. Ils devront coopérer avec les fabricants ou les représentants autorisés afin d’assurer un niveau approprié de traçabilité des DM.  

Pour les distributeurs, il en va de même que pour les opérateurs : eux aussi sont tenus de vérifier que les dispositifs mis sur le marché sont conformes et portent le marquage CE et que les activités menées par le fabricant sont conformes au MDR : 

 

  • Vérification de l’étiquette du dispositif et de la notice d’utilisation, dans la langue officielle de l’État membre où le dispositif doit être commercialisé ;  
  • La vérification de l’application correcte de l’UDI au dispositif médical et, dans le cas de produits importés de pays non membres de l’UE, la vérification de la présence du nom du représentant autorisé (mandataire) et de ses coordonnées sur le dispositif ou sur l’emballage et dans la documentation d’accompagnement ;
     

La tenue d’un registre des réclamations des rappels ou des retraits de dispositifs médicaux non conformes. Toutes les informations doivent être mises à la disposition des autres opérateurs économiques afin de leur permettre de mieux gérer les rapports et les non-conformités.

MDR et le système UDI : Identification et traçabilité

Une caractéristique importante introduite par le nouveau règlement est le système d’identification unique du dispositif (UDI) (article 27 MDR et article 24 IVDR) qui s’appliquera à tous les DM mis sur le marché européen.  

L’UDI sera un code à barres, un code Datamatrix ou tout autre code lisible par machine, utilisé pour améliorer l’identification et la traçabilité des dispositifs, ainsi que l’efficacité des activités après-vente liées à la sécurité et au contrôle par les autorités compétentes.  

L’UDI est utilisé pour identifier les dispositifs de manière unique et sans ambiguïté, soit en tant qu’unités individuelles, soit en tant que dispositifs emballés avec d’autres unités, soit, dans le cas de dispositifs réutilisables, par un marquage direct du dispositif lui-même. Dans la mesure du possible, chaque dispositif médical et, le cas échéant, chaque niveau de leur conditionnement, porteront une indication UDI sur les étiquettes. Les UDI seront ajoutées aux étiquettes progressivement, de sorte que le processus sera achevé d’ici 2027, en fonction de la classe de risque du dispositif. 

Euronda : notre politique de qualité et de sécurité

Le règlement MDR représente un défi majeur pour l’ensemble de la chaîne d’approvisionnement médicale en termes de conformité et d’investissement.

En même temps, c’est aussi l’occasion de créer un marché plus rigoureux et transparent qui offre aux médecins et aux consommateurs la sécurité de la protection.

Depuis toujours, Euronda met au premier plan la question de la protection et de la qualité. Par conséquent, elle a entrepris avec enthousiasme le processus complexe de la certification, car garantir la sécurité totale des instruments, de l’environnement dentaire et, surtout, des opérateurs et des patients fait partie de sa mission. 

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